昭衍生物
近日，昭衍生物技術(shù)有限公司（下簡稱昭衍生物）助力客戶全球創(chuàng)新靶點的單抗項目順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person,簡稱QP）審計，使之成為國內(nèi)為數(shù)不多的幾家已通過歐盟QP審計的生物藥企業(yè)之一。
本次QP審計主要針對產(chǎn)品中試生產(chǎn)線的質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)現(xiàn)場/實驗室的儀器設(shè)備設(shè)施的全面、嚴格、系統(tǒng)審計。審計范圍包括蛋白藥物中試生產(chǎn)線的生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量控制實驗室及相關(guān)支持體系。
為順利通過審計，昭衍生物為客戶設(shè)定了符合中歐臨床實驗需求的完整項目質(zhì)量管理矩陣，涵蓋人員、物料、工藝、儀器/設(shè)備、公用系統(tǒng)、文件、環(huán)境等。并根據(jù)矩陣制定了合規(guī)執(zhí)行計劃，對項目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的變更、異常、偏差進行了快速有效地處理，確保了整個項目的合規(guī)性。此外，昭衍生物還協(xié)助客戶準備了充分的審計應(yīng)答資料，完美回答了審計過程中QP提出的各種問題，最終無缺陷通過審計。
此次協(xié)助客戶順利通過歐盟QP審計，不僅幫助客戶為后續(xù)全球布局奠定了堅實的基礎(chǔ)，同時展現(xiàn)了昭衍生物中美專家團隊的國際協(xié)作服務(wù)能力，為日后給更多客戶提供專業(yè)和全面的國際化審計服務(wù)積累了寶貴經(jīng)驗。
關(guān)于歐盟QP制度
質(zhì)量受權(quán)人最早來源于歐盟和世界衛(wèi)生組織的法規(guī)，后來被歐盟和世界衛(wèi)生組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）采用，中國2010年版GMP為了與國際接軌，也采用了該稱呼。
質(zhì)量受權(quán)人的主要職責包括：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審計記錄，并納入批記錄等。
歐盟實施QP制度的初衷，是為了統(tǒng)一整個歐盟的藥品質(zhì)量標準，實現(xiàn)在整個歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購和銷售。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開資料，國內(nèi)目前通過歐盟QP審計的以化藥原料生產(chǎn)最為常見，生物藥物領(lǐng)域僅有5家。