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近日，北京昭衍生物技術有限公司（以下簡稱“昭衍生物”）客戶收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的郵件通知，同意 STSA-1002皮下注射液關于抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）相關性血管炎適應癥開展臨床試驗。該批件是STSA-1002皮下注射液劑型在全球范圍內獲得的首個臨床批件。

STSA-1002是以C5a為靶點的重組抗人C5a、IgG1的全人源單克隆抗體，用于治療ANCA相關性血管炎。ANCA相關性血管炎是一組系統(tǒng)性疾病，屬于復雜的免疫性疾病，可累及全身多個系統(tǒng)。

昭衍生物利用自有平臺技術，克服了高濃度制劑的高蛋白濃度和高粘度特性給生產工藝和產品質控帶來的一系列挑戰(zhàn)，成功開發(fā)了STSA-1002注射液的高濃度皮下給藥劑型。相比于大多數治療性抗體選用的靜脈注射給藥方式，皮下注射給藥將顯著提升患者用藥的便利性和順應性。